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GE医疗召回X射线摄影设备 部分产品系统现中心黑斑伪影

  中国经济网北京11月25日讯(记者 何潇 马先震) 国家药品监督管理局网站近…

  中国经济网北京11月25日讯(记者 何潇 马先震) 国家药品监督管理局网站近日发布了通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS,LLC对X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告。日前,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在罕见情况下可能会在部分Revolution Apex系统出现潜在的中心黑斑伪影,生产商通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS,LLC对X射线计算机体层摄影设备(注册证号:国械注进20203060334)主动召回。召回级别为二级。

  GE医疗召回X射线摄影设备 部分产品系统现中心黑斑伪影插图

  本次召回的产品为X射线计算机体层摄影设备,注册证或备案凭证编码为国械注进20203060334,生产企业为通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS,LLC,代理人为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司,涉及产品型号、规格为Revolution Apex,召回原因系GE医疗近期发现在罕见的情况下,部分Revolution Apex系统可能出现潜在的中心黑斑伪影。目前尚未收到因此问题造成伤害的报告。此次召回级别为二级。 

  此次召回涉及地区和国家为美国、加拿大等国家和地区。由于本次涉及主动召回的产品批次未在中国大陆境内销售,仅上报该事件至国家药品监督管理局。

  GE医疗召回X射线摄影设备 部分产品系统现中心黑斑伪影插图1

  经中国经济网记者查询发现,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司为通用电气(中国)有限公司全资子公司,而通用电气(中国)有限公司又为通用电气太平洋私人有限公司全资子公司。 

  GE医疗是GE集团旗下(NYSE:GE)的医疗健康业务部门,年营收超170亿美元,拥有100多年的悠久历史,在全球160多个国家拥有约5.6万名员工。GE医疗致力于成为引领精准医疗的创新者,GE医疗提供智能设备、数据分析、软件应用和服务,实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。GE医疗从1979年开始在中国开展业务,于1986年在北京成立了第一家办事处。目前,GE医疗在中国建立了包括独资和合资企业在内的多个经营实体,拥有员工近7000名,包括一支由1000多名工程师组成的研发团队,为中国和全世界开发领先的医疗产品与技术。2019年全球医疗器械公司百强榜中,GE医疗名列第四,营收达到197.84亿美元。 

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作者: admin

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